|
包号
|
序号
|
试剂名称
|
技术参数
|
预算单价
（元）
|
|
一包（44）
|
1
|
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（添加磷酸吡哆醛）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.样本要求：血清。
3.重复性：批内精密度CV≤5%，天间精密度CV≤10.0%
4.线性范围：2.5~550U/L，相关系数r应不小于0.990
|
0.48
|
|
2
|
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（添加磷酸吡哆醛）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.样本要求：血清。
3.重复性：批内精密度CV≤5%，天间精密度CV≤10.0%
4.线性范围：2.5~550U/L，相关系数r应不小于0.990
|
0.48
|
|
3
|
碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度120U/L时，其吸光度变化率在0.0240~0.0480之间
3.准确度：在[3，1702] U/L区间内，相关系数r≥0.975，在[3，80]U/L区间内测定的绝对偏差应不超过±8U/L，在(80，1702]U/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
4.重复性：批内精密度CV≤5%，日间精密度CV≤8.0%
5.线性范围：在[3,1702]U/L区间内线性相关系数︱r︱应不小于0.990；[3,80]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±8U/L；(80,1702]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
0.28
|
|
4
|
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（IFCC法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度50U/L时，其吸光度变化率（△A/min）在0.0066~0.0200之间
3.准确度：准确度
用国际参考物质ERM-AD452/IFCC，对试剂盒进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
4.重复性：批内精密度CV≤5%，日间精密度CV≤10%
5.线性范围：在[10，1200]U/L（37℃）区间内∶a）线性相关系数|r|应不小于0.990;
b）[10，50]U/L区间内，线性偏差应不超过±5U/L;(50，1200]U/L区间内，线性偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
0.8
|
|
5
|
肌酸激酶检测试剂（磷酸肌酸法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为500U/L时，其吸光度变化率在0.0600~0.1600之间。
3.准确度：用国际标准物质ERM-AD455，进行测试准确性偏差应不超过±10%。
4.重复性：批内精密度CV≤10%，日间精密度CV≤10%。
5.线性范围：在[4，1032] U/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[4，150] U/L区间内线性偏差应不超过±15 U/L，在(150，1032] U/L区间内线性偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
1.37
|
|
6
|
肌酸激酶同工酶检测试剂盒（免疫抑制法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为130U/L时，其吸光度变化率在0.0050~0.0300之间。
3.准确度：在[10,600.0]U/L区间内，相关系数r≥0.975，在[10,60]U/L区间内测定的绝对偏差应不超过±6 U/L，在[60，600] U/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
4.重复性：批内精密度CV≤10%，日间精密度CV≤10%。
5.线性范围：在[10,600.0]U/L区间内，线性相关系数r≥0.99，在[10,60]U/L区间内绝对偏差应不超过±6 U/L，在[60，600] U/L区间内相对偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
6.05
|
|
7
|
尿素测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为20mmol/L时，其吸光度变化率在0.0300~0.1000之间。
3.准确度：用国际参考物质SRM909进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±15%范围内。
4.重复性：批内精密度CV≤5%，日间精密度CV≤10%。
5.线性范围：在[0.17，44.00]mmol/L（[1，258]mg/dL）区间内，相关系数r≥0.990，在[0.17,10.00] mmol/L区间内测定的线性绝对偏差应不超过±1.0mmol/L，在(10.00，44.00]mmol/L区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
0.74
|
|
8
|
乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.准确度：相对偏差应不超过±10%。
3.重复性：批内精密度CV≤5%，日间精密度CV≤10%
4.线性范围：测试血清样本，在[25，750]U/L区间内 线性相关系数︱r︱应≥0.990； [25，100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；(100，750]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
5.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
0.83
|
|
9
|
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.准确度：在[25，750]U/L区间内，相关系数r≥0.95，在[25，100]U/L区间内，绝对偏差应不超过±10U/L；在[100，750]U/L区间内，相对偏差应不超过±10%。
3.重复性：批内精密度CV≤5%，日间精密度CV≤10%。
4.线性范围：在[25，750]U/L区间内线性相关系数︱r︱应≥0.990；在[25，100]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±10U/L；在[100，750]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
5.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
1.39
|
|
10
|
直接胆红素测定试剂盒
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：当样品中DBIL浓度为50μmol/L时，吸光度差值≥0.040 。
3.准确度：相对偏差≤10.0%。
4.重复性：批内CV≤4.0%、批间相对极差＜5.0%。
5.线性范围：在1-410μmol/L范围内,线性相关系数r≥0.995
|
0.56
|
|
11
|
总胆红素测定试剂盒
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：当样品中TBIL浓度为90μmol/L时，吸光度差值≥0.040。
3.准确度：相对偏差＜10.0%。
4.重复性：批内CV≤4.0%、批间相对极差＜5.0%。
5.线性范围：在3.4-684 μmol/L范围内，线性相关系数r≥0.995。
|
0.66
|
|
12
|
葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为15mmol/L时，其吸光度变化率在0.4000~1.2000之间。
3.准确度：用国家标准物质GBW09174、GBW09175、 GBW09176进行测试，准确性偏差应不超过±10%
4.重复性：批内精密度CV≤5%，日间精密度CV≤10%。
5.线性范围：在[0.2，44]mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.2，2] mmol/L区间内测定的偏差应不超过±0.2mmol/L，在(2，44]mmol/L区间内测定的偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
0.51
|
|
13
|
总蛋白测定试剂盒
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：当样品中TP浓度为70g/L时，吸光度差值≥0.15 。
3.准确度：相对偏差≤5.0%。
4.重复性：批内CV≤2.0%、批间相对极差≤5.0%。
5.线性范围：在1-100 g/L范围内，线性相关系数r≥0.995。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
0.33
|
|
14
|
白蛋白测定试剂盒
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：当样品中ALB浓度为40g/L时，吸光度差值≥0.1000。
3.准确度：相对偏差≤6.0%。
4.重复性：批内CV≤2.0%、批间相对极差≤5.0%。
5.线性范围：在10-60 g/L范围内，线性相关系数r≥0.990。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
0.34
|
|
15
|
总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为6.8mmol/L时，其吸光度变化率在0.2000~0.6000之间。
3.准确度：使用国家标准物质GBW09146进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±10%内。
4.重复性：批内精密度CV≤4%，日间精密度CV≤6%。
5.线性范围：[0.3，19.4]mmol/L区间内相关系数r≥0.990，在[0.3，4.0]mmol/L区间内绝对偏差应不超过±0.4mmol/L，在(4.0，19.4] mmol/L区间内相对偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
0.70
|
|
16
|
钙测定试剂盒(偶氮砷Ⅲ）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为2.5mmol/L时，其吸光度变化率在0.2500~0.8300之间。
3.准确度：用国家标准物质GBW09152进行测试，准确性偏差应不超过±5%。
4.重复性：批内精密度CV≤3%，日间精密度CV≤5%。
5.线性范围：在[0.24，4.25]mmol/L区间内线性相关系数r≥0.990，线性偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
0.97
|
|
17
|
不饱和铁结合力测定试剂盒
|
1.适用仪器：日立008AS，用于总铁结合力检测。
2.分析灵敏度：Fe试剂：样本浓度为35μmol/L时，吸光度差值应不小于0.0325;UIBC试剂：样本浓度为44μmol/L时，吸光度差值应不小于0.0200。
3.准确度：Fe试剂：相对偏差≤1８.0%，UIBC试剂：回收率应在（100±20%)范围内。
4.重复性：批间CV≤６.0%、批间相对极差≤10.0%。
5.线性范围：Fe试剂：在1.5-90μmolL范围内，线性相关系数（r)应≥0.995；UIBC 试剂：在1.0-80μmolL范围内，线性相关系数（r)应≥0.995。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
2.23
|
|
18
|
磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：浓度为1.3mmol/L时，吸光度差值≥0.0530。
3.准确度：相对偏差≤10.0%。
4.重复性：批内CV≤4.0%、批间相对极差＜6%。
5.线性范围：在0.1-4.0 mmol/L范围内，线性相关系数r≥0.995。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
0.45
|
|
19
|
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：测定1.0mmol/L样本时，吸光度差值（△A）应＞0.03。
3.准确度：使用国际参考物质SRM1951进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
4.重复性：批内精密度CV≤3%，日间精密度CV≤10%。
5.线性范围：试剂盒线性在[0.3,18.06]mmoL/L区间内：1.1 线性相关系数（r）应不小于0.995；1.2 在[0.3,1.0]mmol/L区间内，测定的线性绝对偏差应不超过±0.1mmoL/L，在(1.0,18.06]mmoL/L区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
3.27
|
|
20
|
镁测定试剂盒
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：浓度为0.823 mmol/L时，吸光度差值≥0.06。
3.准确度：相对偏差≤10.0%。
4.重复性：批内CV≤3.5%、批间相对极差≤6.0%。
5.线性范围：在0.11-2 mmol/L范围内，线性相关系数r≥0.995。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
0.78
|
|
21
|
铁测定试剂盒
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：当浓度为35μmol/L时，吸光度差值≥0.0325。
3.准确度：相对偏差≤18.0%。
4.重复性：批内CV≤6.0%、批间相对极差≤8.0%。
5.线性范围：在1.5-90μmol/L范围内，线性相关系数r≥0.995。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
0.72
|
|
22
|
同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为10.0umol/L时，其吸光度变化率应≥0.0100。
3.准确度：用国际参考物质NIST SRM1955进行测试，准确度偏差应不超过±15%。
4.重复性：批内精密度CV≤5%，日间精密度CV≤10%
5.线性范围：在[1.5,50.0]μmoL/L，线性相关系数r应≥0.990，在[1.5,10.0]μmoL/L区间内测定的线性绝对偏差应不超过±1.0μmoL/L，在(10.0,50.0]μmoL/L范围内测定的线性相对偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
15.10
|
|
23
|
二氧化碳结合力测定试剂盒（酶法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为16mmol/L时，其吸光度变化在0.0200~0.0600之间。
3.准确度：用国家标准物质GBW（E）060023进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±15%。
4.重复性：批内精密度CV≤10%，日间精密度CV≤10%
5.线性范围：在[3，50]mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，测定的线性相对偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
2.73
|
|
24
|
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为1.00mmol/L时，两点终点吸光度差值应＞0.04。
3.准确度：使用国际参考物质SRM1951进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
4.重复性：批内精密度CV≤4%，日间精密度CV≤10%。
5.线性范围：在[0.20，2.58]mmoL/L区间内线性相关系数（r）应不小于0.995； 在[0.20，1.00]mmoL/L区间内，绝对偏差应不超过±0.10mmoL/L，在(1.00，2.58]mmoL/L区间内，相对偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
1.18
|
|
25
|
脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫比浊法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：当样品中浓度为200mg/L时，吸光度差值≥0.04。
3.准确度：回收率应在(100±20%)范围内。
4.重复性：批内CV≤4.0%、批间相对极差≤10.0%。
5.线性范围：在50-800 mg/L范围内，线性相关系数r≥0.995。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
5.73
|
|
26
|
尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为1.000g/L时，其吸光度变化在0.5000~1.0000之间。
3.准确度：用国际标准物质NIST SRM 927进行测试，准确度相对偏差应不超过±15%。
4.重复性：批内精密度CV≤10%，日间精密度CV≤10%。
5.线性范围：在(0.010，1.500]g/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在(0.010，0.500]g/L区间内绝对偏差应不超过±0.050 g/L，在(0.500，1.500]g/L区间内相对偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
0.48
|
|
27
|
糖化血红蛋白测定试剂盒 (免疫比浊法)
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：当样品中浓度为5.5%时，吸光度差值≥0.016。
3.准确度：相对偏差≤7%。
4.重复性：批内CV≤3.0%、批间相对极差≤10.0%。
5.线性范围：在0.5%-14%范围内，线性相关系数r≥0.995。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
4.05
|
|
28
|
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为180mg/L时，其吸光度变化在0.0500~0.2000之间。
3.准确度：用国际参考物质ERM-DA470k进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
4.重复性：批内精密度CV≤10%，日间精密度CV≤10%。
5.线性范围：在[70，600]mg/L区间内，相关系数r≥0.990，测定的线性相对偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
4.08
|
|
29
|
乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：当样品中浓度为3.2mmol/L时，吸光度差值≥0.05。
3.准确度：回收率应在(100±20%)范围内。
4.重复性：批内CV≤10%、批间相对极差≤10%。
5.线性范围：在0.5-13.3 mmol/L范围内，线性相关系数r≥0.995。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
4.39
|
|
30
|
胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为5000U/L时，其吸光度变化率在-0.1100~-0.0300之间。
3.准确度：回收率在90%～110%之间。
4.重复性：批内精密度CV≤10%，日间精密度CV≤10%。
5.线性范围：在[1500，25000]U/L区间内，线性相关系数r≥0.99，测定的线性偏差应≤10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
0.79
|
|
31
|
胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为1.0mg/L时，其吸光度变化在0.0150~0.0700之间。
3.准确度：用国家标准物质GBW(E)090437进行测试，相对偏差应不超过±15%。
4.重复性：批内精密度CV≤5%，日间精密度CV≤10%。
5.线性范围：在[0.1，8.0] mg/L，线性相关系数r应≥0.990，在[0.1，2.0]mg/L区间内测定的绝对偏差应不超过±0.2mg/L，在(2.0，8.0]mg/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
6.07
|
|
32
|
α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为290U/L时，其吸光度变化率在0.0300~0.0600之间。
3.准确度：用国际参考物质IRMM/IFCC 456进行测试，相对偏差应不大于±10%。
4.重复性：批内精密度CV≤5%，日间精密度CV≤10%。
5.线性范围：测试血清样本，试剂线性在[5，1000]U/L区间内线性相关系数（r）应不小于0.990；
[5，50]U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±5U/L；(50，1000]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
1.69
|
|
33
|
微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：浓度为80mg/L时，吸光度差值为0.0500-0.4500.
3.准确度：相对偏差≤15.0%。
4.重复性：批内CV≤6.0%、批间相对极差≤10.0%。
5.线性范围：在2.0-300mg/L范围内，线性相关系数r≥0.995。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
4.76
|
|
34
|
载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：浓度为1.0g/L时，吸光度差值≥0.1000。
3.准确度：相对偏差≤10.0% 。
4.重复性：批内CV≤3.0%、批间相对极差≤10.0%。
5.线性范围：在0.1-2.6 g/L范围内，线性相关系数r≥0.995。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
3.47
|
|
35
|
载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：当浓度为1.0g/mL时，吸光度差值≥0.1500。
3.准确度：相对偏差≤10.0%。
4.重复性：批内CV≤3.0%、批间相对极差≤10.0%。
5.线性范围：在0.1-2.0 g/L范围内，线性相关系数r≥0.995。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
3.47
|
|
36
|
β2 微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.空白吸光度：试剂空白吸光度A≤1.300
3.准确度：相对偏差±10%
4.重复性：批内CV≤7.0%、批间相对极差≤10.0%。
5.线性范围：在0.4-18mg/L范围内，线性相关系数r≥0.990，可检测血清及尿液标本。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
5.83
|
|
37
|
肌酐测定试剂盒（酶法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为1100umol/L时，其吸光度变化在0.0140~0.0310之间。
3.准确度：用国际参考物质SRM909进行测试，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。
4.重复性：批内精密度CV≤5%，日间精密度CV≤10%。
5.线性范围：测试血清样本，在[30,1500]μmol/L（37℃）区间内线性相关系数︱r︱应不小于0.990；
[30,70]μmol/L区间内，线性绝对偏差应不超过±7μmol/L；(70，1500]μmol/L区间内，线性相对偏差应不超过±10%。测试尿液样本，试剂线性在【50，8840】μmol/L（37℃）区间内∶线性相关系数│r│应不小于0.990; 【50，390】μmolL 区间内，绝对偏差应不超过±39umolL;【390，8840】umolL 区间内，相对偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
2.43
|
|
38
|
甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为2.7mmol/L时，其吸光度变化在0.2000~0.4000。
3.准确度：使用国家标准物质GBW09146进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±10%内。
4.重复性：批内精密度CV≤5%，日间精密度CV≤10%。
5.线性范围：在[0.3，11.4] mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.3，2.0]mmol/L区间内线性绝对偏差应不超过±0.2mmol/L，在(2.0，11.4]mmol/L区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
1.01
|
|
39
|
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为500umol/L时，其吸光度变化在0.00600~0.1600之间。
3.准确度：用国家标准物质GBW09157进行测试，实测值与标示值的相对偏差应在±10.0%内。
4.重复性：批内精密度CV≤4%，日间精密度CV≤6%。
5.线性范围：在[29，1190]μmol/L区间内，相关系数r≥0.990，在[29,50]μmol/L区间内测定的线性绝对偏差应不超过±5.0μmol/L，在(50，1190]μmol/L区间内测定的线性相对偏差应不超过±10.0%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
0.78
|
|
40
|
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为40umol/L时，其吸光度变化在0.0200~0.0800。
3.准确度：在[5，180]μmol/L区间内，相关系数r≥0.975，在[5，40]μmol/L区间内测定的偏差应不超过±6μmol/L，在(40，180]μmol/L区间内测定的偏差应不超过±15%。
4.重复性：批内精密度CV≤5%，日间精密度CV≤10%
5.线性范围：在[5，180]μmol/L区间内，线性相关系数r≥0.99，在[5，20]μmol/L区间内测定的线性偏差应不超过±2μmol/L，在（20，180]μmol/L区间内测定的线性偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
3.11
|
|
41
|
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：浓度为5ngl/mL时，吸光度差值≥0.0100。
3.准确度：样本浓度（2.5-160）ngl/mL区间，相关系数r≥0.975，（2.5-20）ngl/mL区间，绝对偏差应在±2.0ngl/mL范围内，（20-160）ngl/mL区间，相对偏差应在±10%范围内。
4.重复性：批内CV≤10.0%、批间相对极差≤10.0%。
5.线性范围：在2.5-160 ng/mL范围内，线性相关系数r≥0.995。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
31
|
|
42
|
缺血修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：浓度为78U/mL时，吸光度差值≥0.1500。
3.准确度：回收率应在（100±20%）范围内。
4.重复性：批内CV≤10.0%、批间相对极差≤10.0%。
5.线性范围：在11-180U/mL范围内，线性相关系数r≥0.995。
|
12.4
|
|
43
|
糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：糖化白蛋白：浓度为250umol/L时，吸光度差值为0.0100-0.0600；白蛋白：浓度为4g/dL时，吸光度差值为0.4000-0.9000。
3.准确度：相关系数r应≥0.975，在（21-600）umol/L范围内，绝对偏差应不超过±60.0umol/L，在（600-1200）umol/L范围内，相对偏差不超过±15.0%，符合上述要求的样本占总样本数的95%以上；白蛋白相对偏差≤6.0%。
4.重复性：批内CV≤10.0%、批间相对极差≤10.0%。
5.线性范围：糖化白蛋白：21-1200umol/L，线性相关系数r≥0.990；白蛋白：0.03-6.0g/dL，线性相关系数r≥0.990。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
17.8
|
|
44
|
腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化酶法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.准确度：相对偏差≤20.0%。
3.重复性：批内CV≤6.0%、批间相对极差≤10.0%。
4.线性范围：在1.5-150 U/L范围内，线性相关系数r≥0.990。
5.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
3.78
|
|
45
|
血氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.准确度：回收率应在（100±20.0%）范围内。
3.重复性：批内CV≤10.0%、批间相对极差≤10.0%
4.线性范围：在12-500umol/L范围内，线性相关系数r≥0.990。
|
3.57
|
|
46
|
锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：浓度为30umol/L时，吸光度差值≥0.0560。
3.准确度：相对偏差≤15.0%。
4.重复性：批内CV≤4.0%、批间相对极差≤6.0%。
5.线性范围：在3.0-61.2umol/L范围内，线性相关系数r≥0.995。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
1.44
|
|
47
|
铜测定试剂盒(PAESA显色剂法)
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：浓度为20umol/L时，吸光度差值≥0.0500。
3.准确度：相对偏差≤15.0%。
4.重复性：批内CV≤4.0%、批间相对极差≤6.0%。
5.线性范围：在1.5-78.7umol/L范围内，线性相关系数r≥0.995。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
1.37
|
|
48
|
丙酮酸测定试剂盒（乳酸脱氢酶法）
|
1.适用机型：日立008AS
2.样本要求：血清
3.分析灵敏度：样本浓度为200umol/L时，其吸光度变化在0.0400~0.1200之间。
4.重复性：变异系数（CV％）应不大于10％。
5.线性范围：在[30，1000] µmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[30，150] µmol/L区间内线性偏差应不超过±15 µmol/L，在(150，1000] µmol/L区间内线性偏差应不超过±10%
|
2.78
|
|
49
|
游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为1.00mmo/L时，其吸光度变化不低于0.0500。
3.准确度：回收率在85%-115%之间。
4.重复性：批内精密度CV≤5%，日间精密度CV≤10%。
5.线性范围：在[0.1，2] mmol/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.1，0.3 ]mmol/L区间内绝对偏差应不超过±0.03mmol/L，在(0.3，2] mmol/L 区间内相对偏差应不超过±10%。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
4.3
|
|
50
|
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为18U/L时，其吸光度变化率在0.0050~0.0400之间。
3.准确度：在[5，200]U/L区间内，相关系数r≥0.975，在[5，17.9]U/L区间内测定的偏差应不超过±2.7U/L,在(17.9，200]U/L区间内测定的偏差应不超过±15%。
4.重复性：批内精密度CV≤10%，日间精密度CV≤10%。
5.线性范围：在[5，200]U/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[5，17.9]U/L区间内测定的偏差应不超过±2.7U/L，在(17.9，200]U/L区间内测定的偏差应不超过±15%。
|
4.46
|
|
51
|
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：浓度为600ng/mL时，吸光度差值＞0.0200。
3.准确度：回收率应在（100±20%）范围内。
4.重复性：批内CV≤10.0%、批间相对极差≤10.0%。
5.线性范围：在50-5000ng/mL范围内，线性相关系数r≥0.990。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
26
|
|
52
|
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：浓度为50mg/L时，吸光度差值为0.0500-0.5000
3.准确度：相关系数r≥0.975，在（10.0-30.0）mg/L范围内，绝对偏差不超过±3.0mg/L，在（30.0-120.0）mg/L范围内，相对偏差应不超过±10%。
4.重复性：批内CV≤10.0%、批间相对极差≤10.0%。
5.线性范围：在5.0-126mg/L范围内，线性相关系数r≥0.990。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
8.95
|
|
53
|
载脂蛋白E（ApoE）测定试剂盒（免疫比浊法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样品浓度为5.0mg/dL时，其吸光度变化在0.0500～0.1500之间。
3.准确度：使用定值质控品进行测定，测量结果应在质控品靶值范围内。 4.重复性：批内精密度CV≤10%，批间差≤10%。 5.线性范围：[0.5，10.0]mg/dL,相关系数r²≥0.990。
|
4.98
|
|
54
|
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法)
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：样本浓度为100U/mL 时，其吸光度变化ΔA≥0.0500。
3.准确度：与已上市产品进行比对试验，在[5.0，100.0] U/mL区间内，相关系数r≥0.975，在[5，25]U/mL区间内，绝对偏差应不超过±5.0U/mL，在（25.0，100.0]U/mL区间内，相对偏差应不超过±15%。 4.重复性：批内精密度CV≤10%，批间相对极差≤10%。 5.线性范围：[5.0，100.0] U/mL区间内，相关系数r≥0.990。
|
27
|
|
55
|
α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：浓度为20mg/L时，吸光度差值为0.0060-0.0600。
3.准确度：回收率应在（100±15%）范围内。
4.重复性：批内CV≤10.0%、批间相对极差≤10.0%。
5.线性范围：在6.0-110mg/L范围内，线性相关系数r≥0.995。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
6.73
|
|
56
|
铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
|
1.适用仪器：日立008AS。
2.分析灵敏度：浓度为100ng/mL时，吸光度差值为0.0100-0.1000。
3.准确度：相对偏差≤10.0%。
4.重复性：批内CV≤10.0%、批间相对极差≤10.0%。
5.线性范围：在6.0-500ng/mL范围内，线性相关系数r≥0.995。
6.试剂装载：试剂盘任意位置放置,通过试剂条码扫描实现参数自动识别
|
9.5
|
|
二包（45）
|
1
|
谷丙转氨酶测定试剂盒
|
①原厂配套；
②IFCC速率法；
③线性范围3-500U/L；
④分析灵敏度1U/L；
⑤上机稳定期30天；
⑥规格R1 : 4 x 50mL R2 : 4 x 25mL 测试数4×980 ；
R1 : 4 x 102mL R2 : 4 x 52mL 测试数 4×1860
|
0.53
|
|
2
|
天门冬氨酸氨基测定试剂盒
|
①原厂配套；
②IFCC速率法；
③线性范围3-1000U/L；
④分析灵敏度1U/L；
⑤上机稳定期30天； ⑥规格R1 : 4 x 25mL R2 :4 x 25mL 测试数4 x 1020 ；
R1 : 4 x 50mLR2 : 4 x 50mL 测试数4 x 1935
|
0.50
|
|
3
|
碱性磷酸酶测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学IFCC速率法；
③线性范围5-1500U/L；
④分析灵敏度1U/L；
⑤上机稳定期7天； ⑥规格R1 : 4 x 30mL R2 : 4 x 30mL 测试数4×955 ；
/R1 : 4 x 53mL R2 : 4 x 53mL 测试数4×1625
|
0.53
|
|
4
|
r-谷氨酰基转移酶测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学GCANA底物法；
③线性范围5-1200U/L；
④分析灵敏度1U/L；
⑤上机稳定期30天； ⑥规格R1 : 4 x 40mL R2 : 4 x 40mL 测试数4 x 810
|
0.69
|
|
5
|
肌酸激酶测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：IFCC速率法；
③线性范围：10-2000 U/L；
④分析灵敏度：3 U/L；
⑤上机稳定期30天； ⑥规格R1-1 : 4 x 44mLR1-2 : 4×8mLR2 : 4 x 13mL 测试数4 x 640 ；
规格R1-1 : 4 x 22mL R1-2 : 4 x 4mL R2 : 4 x 6mL 测试数4 x 300
|
2.10
|
|
6
|
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）
|
①原厂配套；
②方法学：IFCC免疫抑制法；
③线性范围：10-2000 U/L；
④分析灵敏度：5 U/L；
⑤上机稳定期30天； ⑥规格R1 : 2 x 22mLR1-2 : 2 x 4mLR2 : 2 x 6mL 测试数2 x 230
|
4.27
|
|
7
|
尿素测定试剂盒（酶法）
|
①原厂配套；
②方法学：脲酶速率法；
③线性范围：血清：0.8-50 mmol/L尿液：10-750 mmol/L；
④分析灵敏度0.38 mmol/L；
⑤上机有效期30天； ⑥规格R1: 4 x 25mLR2: 4 x 25mL 测试数4 x 610 ；
R1 : 4 x 53mLR2 : 4 x 53mL 测试数4 x 1230
|
1.12
|
|
8
|
乳酸脱氢酶测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：乳酸底物法；
③线性范围：25-1200 U/L；
④分析灵敏度：3 U/L；
⑤上机稳定期30天； ⑥规格R1 : 4 x 40mL R2 : 4 x 20mL 测试数4 x 830
|
0.7
|
|
9
|
α- 羟丁酸脱氢酶测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：GSCC速率法；
③线性范围：40-1000 U/L；
④分析灵敏度：3U/L；
⑤上机稳定期30天； ⑥规格R1 : 4 x 15mLR2 : 4 x 15mL 测试数4 x 230
|
1.65
|
|
10
|
直接胆红素测定试剂盒（重氮法）
|
①原厂配套；
②方法学重氮法；
③线性范围0-171umol/L；
④分析灵敏度0.24umol/L；
⑤上机稳定期21天； ⑥规格R1 : 4 x 20mL(Color)R1 : 4 x 20mL(Blank) 测试数4 x 1050；
R1 : 4 x 6mL(Color)R1 : 4 x 6mL(Blank) 测试数4 x 310
|
0.7
|
|
11
|
总胆红素测定试剂盒（重氮法）
|
①原厂配套；
②方法学重氮法；
③线性范围0-513umol/L;
④分析灵敏度0.39umol/L；
⑤上机稳定期90天； ⑥规格R1 : 4 x 15mL(Color)R1 : 4 x 15mL(Blank) 测试数4×750；
R1 : 4 x 40mL(Color)R1 : 4 x 40mL(Blank) 测试数4×2020
|
0.72
|
|
12
|
葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）
|
①原厂配套；
②方法学：已糖激酶法；
③线性范围：血清、脑脊液：0.6-45 mmol/l
尿液：0-45 mmol/L；
④灵敏度：0.04 mmol/L；
⑤上机有效期30天； ⑥规格R1 : 4 x 25mL R2 : 4 x 12.5mL 测试数4 x 810 ；
R1 : 4 x 53mL R2 : 4 x 27mL 测试数4 x 1600
|
0.55
|
|
13
|
总蛋白测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学双缩脲终点法；
③线性范围30-120g/L；
④分析灵敏度0.07g/L；
⑤上机稳定期21天； ⑥规格R1 : 4 x 25mL R2 : 4 x 25mL 测试数4×980 ；
R1 : 4 x 48mLR2 : 4 x 48mL 测试数4 x 1880
|
0.38
|
|
14
|
白蛋白测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学溴甲酚绿法；
③线性范围10-60g/L；
④分析灵敏度0.07g/L；
⑤上机稳定期90天； ⑥规格R1 : 4 x 54mL 测试数4×1450 ；
R1 : 4 x 29mL 测试数4×845
|
0.37
|
|
15
|
胆固醇测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：酶法；
③线性范围：0.5-18 mmol/L；
④分析灵敏度：0.07 mmol/L；
⑤上机稳定期90天；
⑥规格R1 : 4 x 22.5mL 测试数4 x 1190 ；
R1 : 4 x 45mL 测试数4 x 2380
|
0.35
|
|
16
|
钙测定试剂盒（ ARSENAZOⅢ法）
|
①原厂配套；
②方法学：偶氮胂三法；
③线性范围：血清：1-5 mmol/L
尿液：0-10 mmol/L；
④分析灵敏度：0.01 mmol/L；
⑤上机稳定期90天
|
0.83
|
|
17
|
不饱和铁结合力测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：终点法；
③线性范围：9.8-80.6 μmol/L；
④分析灵敏度：2.3 μmol/L；
⑤上机稳定期30天； ⑥规格R1 : 4 x 27mLR1a : 4 x 3mL R2 : 4 x 6mLR2a : 4 x 2mL 测试数4×200
|
3.54
|
|
18
|
无机磷测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：磷钼酸终点法；
③线性范围：血清：0.32-6.40 mmol/L
尿液：0-113 mmol/L；
④分析灵敏度：0.10 mmol/L；
⑤上机稳定期30天； ⑥规格R1 : 4 x 15mLR2 : 4 x 15mL 测试数4 x 790 ；
R1 : 4 x 40mL R2 : 4 x 40mL 测试数4 x 2100
|
0.6
|
|
19
|
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：酶法；
③线性范围：0.26-10.3 mmol/L；
④分析灵敏度：0.012 mmol/L；
⑤上级稳定期30天；
⑥规格R1 : 4 x 27mL R2 : 4 x 9mL 测试数4 x 240 ；
R1 : 4 x 51.3mLR2 : 4 x 17.1mL 测试数4 x 455
|
2.83
|
|
20
|
镁测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：二甲苯胺蓝终点法；
③线性范围：血清：0.2-3.3 mmol/L
尿液：0.2-9.25 mmol/L；
④分析灵敏度：0.01 mmol/L；
⑤上机稳定期7天；
⑥规格R1 : 4 x 40mL 测试数4 x 250
|
0.62
|
|
21
|
铁测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：TPTZ终点法；
③线性范围：2-179 μmol/L；
④分析灵敏度：0.3 μmol/L；
⑤上机稳定期60天；
⑥规格R1 : R1 : 4 x 15mL R2 : 4 x 15mL 测试数4 x 500 ；
R1 : 4 x 30mL R2 : 4 x 30mL 测试数4 x 937
|
0.92
|
|
22
|
二氧化碳结合力测定试剂盒(酶法)
|
①原厂配套；
②方法学：酶法；
③线性范围：2-45 mmol/L；
④分析灵敏度：0.71 mmol/L；
⑤上机稳定期7天；
⑥规格R1 : 4 x 25mL 测试数4 x 740 ；
R1 : 4 x 50mL 测试数4×1440
|
2.25
|
|
23
|
尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒（邻苯三酚红钼法）
|
适用于贝克曼生化分析仪
1.线性范围：7～300mg/dL（r2≥0.990）。当浓度小于等于 70mg/dL 时，测定的绝对偏差≤10mg/dL；当浓度大于 70mg/dL 时，测定的相对偏差≤±15%。
2.准确度：采用回收试验，回收率 R 在（85%-115%）之间。
3.精密度：批内 CV≤6.0%;批间相对极差≤10.0%。 试剂空白吸光度：波长 600nm，光径 10mm，温度 37℃，测得 试剂吸光度值 A≤0.5。
4.分析灵敏度：浓度为 104mg/dL 时，ΔA≥0.2。
5.校准品外观：无色液体。 校准品的准确度：相对偏差≤±10.0%。 校准品的均一性：瓶间 CV≤6%。
|
1.42
|
|
24
|
糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
|
1.适用于贝克曼生化分析仪
2.准确度：测定GBW09181/09182/09183,相对偏差应不超过±15％。
3.分析灵敏度：对应于8.5% 的HbA1c 所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在 0.050 ～0.200的范围内。
4.重复性：重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
5.批间差：测定同一样本，批间差（R）应≤10 %。
6.线性范围：在[ 2%，14% ]范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；绝对偏差应不超过±2％。
|
6.72
|
|
25
|
前白蛋白测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：免疫比浊法；
③线性范围：0.03-0.8g/L；
④分析灵敏度：0.004g/L;
⑤上机稳定期90天；
⑥规格R1 : 4 x 15mL R2 : 4 x 6.5mL 测试数4 x 170
|
4.60
|
|
26
|
a-1酸性糖蛋白测定
|
①原厂配套；
②方法学：免疫比浊法；
③线性范围：0.2-2.0 g/L；
④分析灵敏度：0.047 g/L；
⑤上机稳定期90天； ⑥规格R1：4 x 20mLR2：4 x 4.5mL 测试数4 x 160
|
4.50
|
|
27
|
转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
|
①原厂配套；
②方法学：免疫比浊法；
③线性范围：0.75-7.50 g/L ； ④上机稳定期90天 ⑤规格R1: 4 x 7mL R2: 4 x 8mL 测试数4 x 330
|
4.45
|
|
28
|
乳酸测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：乳酸底物法；
③线性范围：25-1200 U/L；
④分析灵敏度：3 U/L；
⑤上机稳定期30天；
⑥规格R1：4 x 10mL R1 凍干粉4瓶 测试数4 x 75
|
4.10
|
|
29
|
胱抑素C测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：胶乳免疫比浊法；
③线性范围：0.4-8.0mg/L；
④分析灵敏度：0.36 mg/L；
⑤上机有效期28天；
⑥溯源至ERM-DA471/IFCC ；
|
11.85
|
|
30
|
α-淀粉酶测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：EPS底物法；
③线性范围：血清：10-1500 U/L
尿液：10-4800 U/L；
④分析灵敏度：血清： 1 U/L
尿液： 2 U/L；
⑤上机稳定期90天； ⑥规格R1 : 4 x 40mL R2 : 4 x 10mL 测试数4×460
|
2.30
|
|
31
|
微量白蛋白测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：免疫比浊法；
③线性范围：尿液：5-300 mg/L；
④分析灵敏度：0.46 mg/L；
⑤上机有效期90天；
⑥规格R1 : 4 x 32.6mL R2 : 4 x 4.4mL 测试数4 x 203
|
5.3
|
|
32
|
胆碱酯酶测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：GSCC速率法；
③线性范围：1-15KU/L；
④分析灵敏度：0.1KU/L;
⑤上机稳定期30天；
⑥规格R1 : 4 x 30mL R2 : 4 x 6mL 测试数4 x 300
|
1.15
|
|
33
|
脂肪酶测定试剂盒
|
1.适用于贝克曼生化分析仪
2.试剂空白吸光度：在波长570nm（550nm～600nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.7000，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应≤0.200。
3.准确度：测定BCR693，相对偏差应不超过±15％。
4.分析灵敏度：对应于浓度为100U/L 的脂肪酶所引起的吸光度变化率（△A/min）的绝对值应在0.020 ～0.200 的范围内。
5.重复性：重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤15%。
6.批间差：测定同一样本，批间差（R）应≤15%。
7.线性范围：在[3，300]U/L 范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（50，300]U/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[3，50]U/L 范围内，线性绝对偏差应不超过±5U/L。
|
4.27
|
|
34
|
同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）
|
①原厂配套；
②方法学：循环酶法；
③线性范围：3-50umol/L；
④分析灵敏度：2.61umol/L；
⑤上机稳定期30天； ⑥规格R1 : 2 x 51.7mL R2 : 2 x 7.6mL 测试数700
|
15.15
|
|
35
|
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：酶法；
③线性范围：0.05-4.65 mmol/L；
④分析灵敏度：0.002mmol/L；
⑤上机稳定期30天；
⑥规格R1 : 4 x 27mL R2 : 4 x 9mL 测试数4 x 240 ；
R1 : 4 x 51.3mL R2 : 4 x 17.1mL 测试数4 x 455
|
1.40
|
|
36
|
脂蛋白a测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：胶乳免疫比浊法；
③线性范围：0.05-0.8 g/L；
④分析灵敏度：0.02 g/L；
⑤上机稳定期50天； ⑥规格规格R1 : 4 x 50mL R2 : 4 x 13mL 测试数4 x 300
|
5.30
|
|
37
|
载脂蛋白A1测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：胶乳免疫比浊法；
③线性范围：0.05-0.8 g/L；
④分析灵敏度：0.02 g/L；
⑤上机稳定期50天； ⑥规格R1 : 4 x 13mL R2 : 4 x 13mL 测试数4×330
|
3.45
|
|
38
|
Β2微球蛋白测定试剂盒
|
1.试剂空白吸光度：在波长540 nm（540nm～560 nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.200。
2.准确度：在[2,20]mg/L 检测范围内，相关系数（r）r≥0.975; 相对偏差应不超过±10％。
3.分析灵敏度：对应于浓度为12 mg/L 的β2-MG 所产生的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.400～1.000 范围内。
4.重复性：重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
5.批间差：测定血清样本，批间差（R）应≤5%。
6.线性范围：在[2,20]mg/L 范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[4,20]mg/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[2,4]mg/L 范围内，线性绝对偏差应不超过±0.4mg/L。
|
6.36
|
|
39
|
肌酐测定试剂盒(酶法)
|
1.试剂空白吸光度：在波长546nm ( 540nm～560nm)（光径1cm）处，试剂空白吸光度(A) ≤0.200。
2.准确度：测定GBW09174，相对偏差应不超过±10%。
3.分析灵敏度：浓度为100μmol/L的肌酐所引起的吸光度差值（△A）应在0.016～0.029 的范围内。
4.批间差：测定血清样本，批间差（R）应≤6%。
5.线性范围：在[22，3000]μmol/L范围内：a) 线性相关系数（r）应≥0.990；
6.血及尿标本均适用
|
2.14
|
|
40
|
甘油三酯测定试剂盒
|
1.准确度：测定GBW09145，其测定结果的相对偏差应不超过±10％。
2.分析灵敏度：对应于浓度为1.7mmol/L的甘油三酯所产生的吸光度差值（△ A）应在0.140～0.240范围内。
3.重复性：重复测试高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤4%。
4.批间差：测试同一样本 批间差（R）应≤6%。
5.线性范围：在[0.3，11.29］mmol/L 范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，线性相对偏差应不超过±10%。
|
1.25
|
|
41
|
尿酸测定试剂盒
|
1.适用于贝克曼生化分析仪；
2.血及尿标本均适用
3.准确度：测定国家标准品360012，相对偏差应不超过±10％。
4.分析灵敏度：对应于297μmol/L 的UA 所产生的吸光度差值（△ A）应在0.060～0.120 范围内。
5.重复性：测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤4%。
6.批间差：测试高、中浓度样本，批间差（R）应≤5%。
7.线性范围：在[15，1120]μmol/L 范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[15，50]μmol/L 范围内，线性绝对偏差应不超过±5μmol/L；在(50，1120]μmol/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
|
1.11
|
|
42
|
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
|
1. 试剂空白吸光度：在波长405nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.500。
2.分析灵敏度：对应于浓度为50unol/l的TBA所产生的吸光度变化率的绝对值(△A)应在0.10～0.150范围内。
3.重复性：重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）≤5%。
4.批间差：测定血清样本，批间差（R）≤10%。
5.线性范围：在[0，180]umol/l范围内，（r）≥0.990，在(10,180]umol/l范围内，线性相对偏差应不超过±15％；在[0,10]umol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1.5umol/l。
|
2.95
|
|
43
|
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒
|
1.试剂空白吸光度：在波长700 nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.300。
2.准确度：在[2.5，120]ng/mL范围内， r≥0.975；在[20,120]ng/mL区间内，绝对偏差应不超过±2.0ng/mL；在[2.5,20]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±10%。
3.分析灵敏度：对应于浓度为30ng/mL的H-FABP所产生的吸光度变化的绝对值(△A)应在0.020～0.150范围内。
4.重复性：重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）≤10%。
5.批间差：测定血清样本，批间差（R）≤10%。
6.线性范围：在[2.5，120]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在[20,120]ng/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[2.5,20]ng/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±2.0ng/mL。
|
32.60
|
|
44
|
缺血修饰白蛋白测定试剂盒
|
1.准确度：在[11，130]U/mL范围内，r≥0.975；在(60,130]U/mL区间内，相对偏差应不超过±15％；在[11,60]U/mL区间内，绝对偏差应不超过±9U/mL。
2.分析灵敏度：浓度为70.3U/mL吸光度差值（△A）的绝对值应在 0.120～0.590的范围内。
3.重复性：重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤6%。
4.批间差：测定血清样本，批间差（R）应≤8%。
5.线性范围：在[11，130]U/mL范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在[60,130]U/mL范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[11,60]U/mL范围内，线性绝对偏差应不超过±6U/mL。
|
14.51
|
|
45
|
糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）
|
1.重复性：重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。
2.批间差：测定血清样本，批间差（R）应≤10%。
3.线性范围：在[3.2%，68.1%]范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在(3.2%,7.0%]U/mL范围内，线性相对偏差应不超过±1.05％；在[7%,68.%]范围内，线性绝对偏差应不超过±15%。
|
15.84
|
|
46
|
腺苷脱氨酶测定试剂盒
|
1.试剂空白吸光度：在波长546nm（540nm～550nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度A≤0.050；试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.002。
2.准确度：测定BCR647,相对偏差应不超过±10％。
3.分析灵敏度：对应于活性为10U/L的腺苷脱氨酶所引起的吸光度变化率应在0.003～0.006的范围内。
4.重复性：重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤6%。
5.批间差：重复测定血清样本，批间差（R）应≤6%。
6.线性范围：在[2，100]U/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在(10,100]U/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[2,10]U/L范围内，线性绝对偏差应不超过±1U/L。
|
3.12
|
|
47
|
锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)
|
1.线性范围：2～61.2μmol/L，判定依据：r2≥0.995。 在[2， 15]μmol/L 范围内测定的绝对偏差不超过±2.25μmol/L；在(15, 61.2]μmol/L 范围内测定的相对偏差在±15%范围内。 2.准确度：采用回收试验，回收率 R 在（85%-115%）之间。
3.精密度：批内 CV≤6%;批间相对极差＜10%。 试剂空白吸光度：波长 578nm，光径 10mm，测得试剂吸光度值 A≤0.15。
4.分析灵敏度：浓度为 30μmol/L 时，吸光度变化值△A≥0.05。
|
1.8
|
|
48
|
铜测定试剂盒(PAPS显色剂法)
|
1.线性范围：5～79μmol/L，判定依据：r2≥0.990。 在 5～20μmol/L 范围内测定的绝对偏差≤5μmol/L； 在 20～79μmol/L 范围内测定的相对偏差≤±15%。
2.准确度：采用回收试验，回收率 R 在（85%-115%）之间。
3. 精密度：批内 CV≤6%；批间相对极差＜10%。 试剂空白吸光度：波长 600nm，光径 10mm，测得试剂吸光度值 A ≤0.5。
4.分析灵敏度：浓度为 20μmol/L 时，吸光度变化值ΔA≥0.005。 校准品外观：无色液体；质控品外观：无色液体。
5.校准品、质控品的准确度： 校准品：相对偏差≤±15.0%；质控品：相对偏差≤±15.0%。 校准品、质控品的均一性： 校准品：瓶间 CV≤6%；质控品：瓶间 CV≤6%。
|
2.2
|
|
49
|
游离脂肪酸测定试剂盒
|
1.试剂空白吸光度：在波长546 nm（520nm～560nm）（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤1.000。
2.准确度：在[1.00，3.00] mmol/L区间内，相对偏差应不超过±10％；在[0.05，1.00]mmol/L区间内，绝对偏差应不超过±.10mmol/L。
3.分析灵敏度：对应于浓度为1.00mmol/L的NEFA所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.020～0.600的范围内。
4.重复性：重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
5.批间差：测定同一样本，批间差（R）应≤10%。
6.线性范围：在[0.05，3.00]mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[1.00，3.00]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±10％；在[0.05，1.00]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.10mmol/L。
|
4.82
|
|
50
|
甘胆酸测定试剂盒
|
1.线性范围：2.5～50μg/mL，判定依据：r2≥0.990。 浓度[2.5,5]μg/mL 时，测定的绝对偏差≤1μg/mL；浓度（5,50]μg/mL 时，测定的相对偏差在±15%范围内。
2.准确度：采用比对试验，相关系数 r2≥0.95；浓度[2.5,5]μg/mL 时， 测定的绝对偏差≤1μg/mL；浓度 （5,50]μg/mL 时，测定的相对偏 差在±15%范围内。
3.精密度：批内 CV≤6%；批间相对极差＜10%。 试剂空白吸光度：波长 340nm，光径 10mm，测得试剂吸光度值 A≤1.5。 试剂空白吸光度变化率：波长 340nm，光径 10mm，测得试剂吸光 度值ΔA/min≤0.8。
4.灵敏度：浓度为 40μg/mL 时，ΔA/min≥0.1。
5.校准品/质控品准确度：相对偏差在±15.0%范围内。 校准品/质控品均一性：瓶间 CV≤6%。
6.检测方法：均相酶免疫法
|
6
|
|
51
|
天冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
|
1.线性范围：5.0～130U/L，判定依据：r2≥0.995。 在[5.0,40] U/L 范围内测定的绝对偏差不超过±6U/L；在（40,130] U/L 范围内测定的相对偏差在±15%范围内。
2.准确度：采用比对试验，相关系数 r2≥0.95，浓度点在[5.0,40] U/L 范围内测定的绝对偏差不超过±6U/L；在（40,130]U/L 范围内测定 的相对偏差在±15%范围内。
3.精密度：批内 CV≤6.0%；批间相对极差＜10.0%。 试剂空白吸光度：波长 340nm，光径 10mm，测得试剂吸光度值 A≥1.0。 试剂空白吸光度变化率：波长 340nm，光径 10mm，测得试剂吸光 度变化率ΔA/min≤0.01。
4.分析灵敏度：浓度为 100U/L 时，吸光度变化率ΔA/min≥0.012。
5.质控品准确度：相对偏差在±15%范围内。 质控品均一性：瓶间 CV≤6%。
|
4.05
|
|
52
|
D3－羟丁酸测定试剂盒
|
1.试剂空白吸光度：
在波长480 nm-520nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≤0.100。
2.准确度：在（0.01,4.50）mmol/L的检测范围内，r≥0.975;在（0.30,4.50）mmol/L区间内相对偏差不超过±10％；在（0.01,0.3）mmol/L区间内，绝对偏差不超过±0.03mmol/L.
3.分析灵敏度：对应于浓度为1.00mmol/L的D3－羟丁酸所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.350～0.500的范围内。
4.重复性：重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤8%。
5.批间差：测定同一样本，批间差（R）应≤10%。
6.线性范围：在[0.01，4.50]mmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在[0.01，0.30]mmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±0.03mmol/L；
在[0.3，4.50]mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±10%。
|
4.70
|
|
53
|
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒
|
1.线性范围：2～100mg/L，判定依据： r2≥0.990，在[2，25]mg/L范 围内测定的绝对偏差不超过±3.75mg/L;在（25,100]mg/L范围内测定 的相对偏差在±15%范围内。
2.准确度：采用回收试验，回收率 R 在（85%~115%）之间。
3.精密度：批内 CV≤6%，批间相对极差≤10%。 试剂空白吸光度：波长 546nm，光径 10mm，测得试剂空白吸光度 值 A≤1.0。
4.分析灵敏度：样品浓度为 40mg/L 时，其吸光度变化值△A>0.01。 校准品的准确度：相对偏差在±15%范围内。
5.校准品均一性：瓶间 CV≤6%。 质控品的准确度：相对偏差在±15%范围内。 质控品均一性：瓶间 CV≤6%。
6.检测方法：胶乳免疫比浊法
|
4.8
|
|
54
|
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
|
1.线性范围：2.0～70ng/mL，判定依据：r2≥0.990。 在 2.0～20ng/mL 范围内测定的绝对偏差≤5ng/mL； 在 20～70ng/mL 范围内测定的相对偏差≤±15%。
2.准确度：采用回收试验，回收率 R 在（85%-115%）之间。
3.精密度：批内 CV≤6%；批间相对极差＜10%。 试剂空白吸光度：波长 700nm，光径 10mm，测得试剂吸光度值 A≤2.0。
4.分析灵敏度：浓度为 100ng/mL 时，ΔA≥0.05。
5.校准品、质控品的准确度： 校准品：相对偏差≤±15.0%；质控品：相对偏差≤±15.0%。 校准品、质控品的均一性： 校准品：瓶间 CV≤6%；质控品：瓶间 CV≤6%。
|
28.4
|
|
55
|
胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒
|
1.线性范围：2.5～160ng/mL，判定依据：r2≥0.990。 在 2.5～40ng/mL 范围内测定的绝对偏差≤7ng/mL； 在 40～160ng/mL 范围内测定的相对偏差≤±15%。
2.准确度：采用回收试验，回收率 R 在（85%-115%）之间。
3.精密度：批内 CV≤6%；批间相对极差＜10%。 试剂空白吸光度：波长 700nm，光径 10mm，测得试剂吸光度值 A≤2.0。
4.分析灵敏度：浓度为 250ng/mL 时，ΔA≥0.05。
5. 校准品、质控品的准确度： 校准品：相对偏差≤±15.0%；质控品：相对偏差≤±15.0%。 校准品、质控品的均一性： 校准品：瓶间 CV≤6%；质控品：瓶间 CV≤6%。
6.检测方法：胶乳增强免疫比浊法
|
15.24
|
|
56
|
胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒
|
1.线性范围：2.0～70ng/mL，判定依据：r2≥0.990。 在 2.0～20ng/mL 范围内测定的绝对偏差≤5ng/mL； 在 20～70ng/mL 范围内测定的相对偏差≤±15%。
2.准确度：采用回收试验，回收率 R 在（85%-115%）之间。
3.精密度：批内 CV≤6%；批间相对极差＜10%。 试剂空白吸光度：波长 700nm，光径 10mm，测得试剂吸光度值 A≤2.0。
4.分析灵敏度：浓度为 100ng/mL 时，ΔA≥0.05。
5.校准品、质控品的准确度： 校准品：相对偏差≤±15.0%；质控品：相对偏差≤±15.0%。 校准品、质控品的均一性： 校准品：瓶间 CV≤6%；质控品：瓶间 CV≤6%。
6.检测方法：胶乳增强免疫比浊法
|
15.6
|
|
57
|
幽门螺杆菌抗体测定试剂盒
|
1.胶乳免疫比浊法
2.试剂空白吸光度应不大于1.5。
3.准确度：测定校准品，测试结果均值与靶值的偏差应不超过±15%。
4.重复性：重复测试高、低两个水平的样本，其结果的变异系数应不超过10％。
5.批间差：试剂盒批间相对极差（R）应不超过15％。
6.线 性：[5,180]AU/mL，线性回归的相关系数不小于0.990；[5,10]AU/mL浓度线性绝对偏差不超过±1.5 AU/mL，(10,180]AU/mL浓度线性相对偏差应不超过±15%。
7.分析灵敏度：5AU/mL的样本吸光度差值应不小于0.005
|
15.24
|
|
58
|
视黄醇结合蛋白测定试剂盒
|
1 . 试剂空白吸光度：在波长570nm（570nm～660nm）（光径1cm）处，试剂空白 吸光度（A）应≤1.000。
2. 准确度：相关系数（r）及测值的偏差， r≥0.975；在［40，150］mg/L 范围内，相对偏差应不超过±10％；在［10，40］mg/L 范围内，绝对偏差应不超过±4mg/L。
3. 分析灵敏度：浓度为50mg/L 的 RBP 所引起的吸光度差值A）的绝对值应在 0.050～0.250 的范围内。 4. 重复性：测定结果的变异系数（CV）应≤10%。
5. 批间差：试剂盒的批间差（R）应≤10%。
6. 线性范围：在［10，150］mg/L 范围内，线性相关系数（r）应≥0.990； 在（40，150］mg/L 范围内，线性相对偏差应不超过±10％； 在［10，40］mg/L 范围内，线性绝对偏差应不超过±4mg/L。
|
7.8
|
|
59
|
降钙素原测定试剂盒(比浊法)
|
1.线性范围：0.15～60ng/mL，判定依据：r2≥0.990。 在[0.15,5]ng/mL 范围内测定的绝对偏差≤1ng/mL；在（5,60]ng/mL 范围内测定的相对偏差在±15%范围内。
2.准确度：采用比对试验，相关系数 r2≥0.95；在[0.15,5]ng/mL 范围 内测定的绝对偏差≤1ng/mL；在（5,60]ng/mL 范围内测定的相对偏 差在±15%范围内。
3.精密度：批内 CV≤6%；批间相对极差＜10%。 试剂空白吸光度：波长 600nm，光径 10mm，测得试剂吸光度值 A≤2.0。
4.灵敏度：浓度为 50ng/mL 时，ΔA≥0.1。
5.校准品/质控品准确度：相对偏差在±15.0%范围内。校准品/质控品均一性：瓶间 CV≤6%。
6.检测方法：胶乳增强免疫比浊法
|
22.5
|
|
60
|
载脂蛋白E测定试剂盒
|
1.线性范围：2～100mg/L，判定依据：r2≥0.990。 在[2,25]mg/L 范围 内测定的 绝对偏 差不超 过±3.75mg/L；在(25,100]mg/L 范围内测定的相对偏差在±15%范围内。
2.准确度：采用回收试验，回收率 R 在（85%-115%）之间。
3.精密度：批内 CV≤6%；批间相对极差＜10%。 试剂空白吸光度：波长 340nm，光径 10mm，测得试剂吸光度值 A≤0.3。
4.分析灵敏度：浓度为 90mg/L 时，吸光度变化值△A≥0.04。
5.校准品/质控品准确度：相对偏差在±15%范围内。校准品/质控品均一性：瓶间 CV≤6%。
6.检测方法：免疫比浊法
|
11.7
|
|
61
|
血管紧张素转换酶 测定试剂盒
|
1.线性范围：10～150U/L（判定依据：r2≥0.990）。 当浓度小于等于 40 U/L 时，测定的绝对偏差≤10U/L； 当浓度大于 40 U/L 时，测定的相对偏差≤±15%。
2.准确度：采用回收试验，回收率 R 在（85%-115%）之间。
3.精密度： 批内 CV≤6.0% ；批间相对极差≤10.0%。 试剂空白吸光度：波长 340nm，光径 10mm，温度 37℃，测得试 剂吸光度值 A≥1.0。 试剂空白吸光度变化率：波长 340nm，光径 10mm，温度37℃，测得试剂吸光度变化率︱△A/min︱≤0.01。
4.分析灵敏度：浓度为 68U/L 时，ΔA/min 绝对值≥0.002。
5.校准品外观：白色或淡黄色冻干品。 校准品的准确度：相对偏差≤±15.0%。 校准品的均一性：瓶间 CV≤6%。
6.检测方法：连续监测法
|
4.85
|
|
62
|
抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒
|
1.线性范围：5～100U/mL，判定依据：r2≥0.990。 在[5,25]U/mL 范围内测定的绝对偏差≤5U/mL；在（25,100] U/mL 范围内测定的相对偏差在±15%范围内。
2.准确度：采用比对试验，相关系数 r2≥0.95；在[5,25]U/mL 范围内 测定的绝对偏差≤5U/mL；在（25,100] U/mL 范围内测定的相对偏 差在±15%范围内。
3.精密度：批内 CV≤6%；批间相对极差＜10%。 试剂空白吸光度：波长 546nm，光径 10mm，测得试剂吸光度值 A≤2.0。
4.灵敏度：浓度为 100U/mL 时，ΔA≥0.1。
5.校准品/质控品准确度：相对偏差在±15.0%范围内。 校准品/质控品均一性：瓶间 CV≤6%。
6.检测方法：胶乳增强免疫比浊法
|
25
|
|
63
|
α1-微球蛋白测定测定试剂盒
|
1.试剂空白吸光度：在波长600nm（580nm～620nm）处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤1.5000。
2.准确度：回收率应在80%～120%范围内。
3.分析灵敏度：对应于浓度为60mg/L 的α1-微球蛋白所引起的吸光度差值（△ A）的绝对值应≥0.05。
4. 重复性：重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤10%。
5. 批间差：测定同一样本，批间差（R）应≤10%。
6. 线性范围：在[3，100]mg/L 范围内，线性相关系数（r）≥0.990；在[3，20]mg/L范围，线性绝对偏差应不超过±3mg/L；在（20，100]mg/L 范围内，线性相对偏差应不超过±15%。
7. 批内瓶间差：校准品和质控品的批内瓶间差变异系数（CV）均应≤10%
|
8.3
|
|
64
|
丙酮酸测定试剂盒
|
1.试剂空白吸光度：在波长340nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.5。
2.准确度：测丙酮酸纯品,回收率在80%～120%范围内。
3.分析灵敏度：对应于浓度为200μmol/L的丙酮酸所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.05～0.3的范围内。
4.重复性：重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤15%。
5.批间差：测定同一样本，批间差（R）应≤15%。
6.线性范围：在[4,1000] μmol/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990；在（100,1000] μmol/L范围内，线性相对偏差应不超过±15％；在[4,100] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±15μmol/L。
|
4.2
|
|
65
|
亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒（连续监测法）
|
1.线性范围：5～400U/L，判定依据：r2≥0.990。 在[5，100]U/L 范 围 内 测 定 的 绝 对 偏 差 不 超 过±15U/L； 在 (100,400]U/L 范围内测定的相对偏差在±15%范围内。
2.准确度：采用回收试验回收率在（85%-115%）之间。
3.精密度：批内 CV≤6%;批间相对极差＜10%。 试剂空白吸光度：波长 405nm，光径 10mm，测得试剂吸光度值 A≤0.8。 试剂空白吸光度变化率：波长 405nm，光径 10mm，测得试剂吸光 度变化率ΔA/min≤0.01。
4.分析灵敏度：浓度为 80U/L 时，吸光度变化率△A/min≥0.015。
|
2
|
|
66
|
电解质参比液
|
①规格4 x 1000mL②测试数"血清：4×5270
尿液：4×4750
|
0.41
|
|
67
|
电解质内标液
|
①规格4 x 2000mL② 测试数"血清：4×2290
尿液：4×1620"
|
0.56
|
|
68
|
电解质缓冲液
|
①规格4 x 2000mL②测试数"血清：4×3000
尿液：4×1170"
|
0.61
|
|
69
|
载脂蛋白B测定试剂盒
|
①原厂配套；
②方法学：胶乳免疫比浊法；
③线性范围：0.4-2.0g/L ；
④分析灵敏度：0.02 g/L；
⑤上机稳定期90天； ⑥规格R1 : 4 x 13mL R2 : 4 x 7mL 测试数4×340
|
3.16
|
|
70
|
α-1抗胰蛋白酶测定试剂盒（免疫比浊法）
|
①原厂配套；
②方法学：免疫比浊法；
③线性范围：0.3-5.0 g/L；
④分析灵敏度：0.01 g/L；
⑤上机稳定期90天；
⑥规格R1：4 x 20mL R2：4 x 6.5mL 测试数4 x 160
|
5
|
|
71
|
维生素B12测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度 < 12%
③线性范围 50-1500pg/ml
④分析灵敏度 50pg/ml
⑤样本量： 45 µL
|
26.21
|
|
72
|
内皮因子抗体测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试 ②无线性范围，比值类项目；
③分析灵敏度： 1.0AU/mL；
④总不精密度：≤10%；
⑤溯源：内因子抗体校准品内的分析物，可溯源至生产商的工作用校准品。溯源性的建立过程是按
EN ISO 17511 进行的；
|
45.35
|
|
73
|
促红细胞生成素测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度 < 10% (当EPO浓度> 3 mIU/mL)
③线性范围 0.6-750mIU/ml
④分析灵敏度 < 0.6mIU/ml
⑤溯源性 WHO 2nd IRP 67/343
|
35.71
|
|
74
|
铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试 ② 线性范围：0.2-1500ng/mL；
③分析灵敏度：0.2ng/mL；
④总不精密度： <10%
⑤溯源： WHO 3rd IS 94/572；
|
19.41
|
|
75
|
可溶性转铁蛋白受体测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度 <8% (浓度大于9nmol/L 时)
③线性范围 0.05-150 nmol/L
④分析灵敏度 0.05nmol/L
⑤样本量：25 µL
|
46.15
|
|
76
|
胰岛素测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试 ②线性范围：0.03 – 300μIU/mL；
③分析灵敏度：0.03μIU/mL；
④总不精密度：<10%;
⑤溯源：WHO 1st IRP （66/304）；
|
20.12
|
|
77
|
抑制素A测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度 ≤8%在>30pg/ml
③可报告范围 1-1500pg/ml; Diluted Inhibin A:1275 – 4500 pg/mL (50.8-179.3 IU/mL)
④样本量70 µL
⑤分析灵敏度：< 1 pg/mL
|
39.61
|
|
78
|
性激素结合球蛋白测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度 "< 7% at concentrations greater than 2nmol/L (0.19 µg/mL)"
③线性范围 0.33-200 nmol/L
④分析灵敏度 <0.33nmol/L
⑤溯源性 WHO 95/560
|
35.25
|
|
79
|
抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试 ②线性范围：0.02 – 24.0 ng/mL；
③分析灵敏度：0.0049 ng/mL；
④总不精密度：<10%;
⑤溯源：WHO 5rd IS （07/364）；
|
113.56
|
|
80
|
妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度 ≤ 8% at concentrations >10 ng/mL
③线性范围 1–5000ng/mL
④分析灵敏度 < 1 ng/mL
⑤样本推荐：血清
|
32.82
|
|
81
|
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（质量）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②可报告范围:0.1-300ng/mL
③总不精密度 ﹤8%
④分析灵敏度< 0.1 ng/mL
⑤样本量 55 µL
|
25.3
|
|
82
|
肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②可报告范围 ：1-4000 ng/mL (µg/L) Diluted MYO 3400-40000 ng/mL (µg/L)
③分析灵敏度< 1.0 ng/mL
④总不精密度 ≤ 10%
⑤样本量：20 µL
|
35.8
|
|
83
|
高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②可报告范围 2.3 pg/mL to ~ 27,027 pg/mL
③LOB 1.2 pg/mL LOD 2 pg/Ml LOQ4.6 pg/mL
④99百分位值处CV为3.5%
⑤样本量 55µL
|
35.8
|
|
84
|
白介素-6测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②检测范围 0.5-1500 pg/mL
③精密度 ≤12%
④分析灵敏度 0.5 pg/mL
⑤溯源性 NIBSC 1st IS 89/548 Standard
|
30.95
|
|
85
|
人生长激素测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试 ②线性范围：0.002–35 ng/mL；
③分析灵敏度：0.002ng/mL；
④总不精密度：在约0.007 和0.07 ng/mL 之间时为 ≤ 10%，高于0.07 ng/mL 时为≤ 8%;
⑤溯源：WHO 98/574；
|
33.95
|
|
86
|
骨碱性磷酸酶测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试 ②线性范围：0.1 – 120ug/L；
③分析灵敏度：0.1 ug/L；
④总不精密度：≤6.4 %；
⑤溯源：可溯源至制造商的工作校准品。溯源流程依照EN ISO 17511；
|
23.25
|
|
87
|
甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②精密度 "常规模式 CV ≤8% @ 12 pg/mL (1.3 pmol/L)术中模式 CV≤12% @12 pg/mL (1.3 pmol/L)"
③线性范围 1-3500 pg/mL
④灵敏度：常规模式灵敏度: 1 pg/mL (0.1 pmol/L) ；功能灵敏度 <4 pg/mL(< 0.4 pmol/L) CV20%）
术中模式: 6 pg/mL (0.6 pmol/L)；
功能灵敏度 <8 pg/mL (< 0.8 pmol/L) （CV20%）
⑤溯源性 WHO 79/500
|
29.82
|
|
88
|
叶酸测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度 <15%(血清叶酸浓度大于2.0ng/mL时)；实验 CV <9.9%
③线性范围 1.0-24.8 ng/mL
④分析灵敏度 0.5ng/ml
⑤样本量：55µL
|
22.15
|
|
89
|
黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度 ﹤10%
③线性范围 0.2 - 250 mIU/mL
④分析灵敏度 0.2 mIU/mL
⑤WHO 2nd IRP（80/552）
|
21.35
|
|
90
|
促卵泡生成激素测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试 ②线性范围：0.2 - 200 mIU/mL；
③分析灵敏度：0.2 mIU/mL；
④总不精密度：<10%;
⑤溯源：WHO 2nd IRP（78/549）；
|
21.5
|
|
91
|
泌乳素测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度 <10%
③线性范围 0.25 - 200 ng/mL
④分析灵敏度 0.25 ng/mL
⑤溯源性 WHO 3rd IS （84/500)
|
21.5
|
|
92
|
孕酮测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度 低值区＜15%；中高值区≤10%
③线性范围 0.1 - 40 ng/mL
④分析灵敏度 0.1 ng/mL
⑤溯源性 USP
|
21.5
|
|
93
|
睾酮测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度 <8.1%
③线性范围 0.1 - 16 ng/mL
④分析灵敏度 0.1 ng/mL
⑤溯源性 USP
|
20.75
|
|
94
|
未结合雌三醇测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度 "Total Imprecision:
SD≤0.13 ng/mL for values ≤1.5ng/mL CV≤9%forvalues >1.5 ng/mL
③可报告范围 0.017-6.9ng/ml（0.059-24.0nmol/L）
④样本量25 µL
⑤溯源性 GC-MS
|
21.5
|
|
95
|
硫酸脱氢表雄酮测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度 ≦10%（对于标本≧20ug/dl）
③可报告范围：2 – 1000 µg/dL (0.05 – 27.14 µmol/L)Diluted DHES:850 – 10,000 µg/dL (23.07 – 271.4 µmol/L)
④样本量：10 µL
⑤分析灵敏度< 2 µg/dL
|
21.5
|
|
96
|
总β亚单位人绒毛膜促性腺激素(WHO第五代标准)测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试 ②线性范围：0.5-1,350 mIU/mL；
③分析灵敏度：0.5 mIU/mL；
④总不精密度：<10%;
⑤溯源：WHO 5rd IS （07/364）；
|
20.75
|
|
97
|
雌二醇测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②样本体积 30 uL
③线性范围 15~5200
④LoQ（20%CV）≤19ng/mL，实验结果测得仅为11.55ng/mL，
⑤TTFR时间最长
|
20.75
|
|
98
|
皮质醇测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②可报告范围 0.4-60ug/dl（11-1655nmol/L)
③总不精密度 <12%在<5ug/dl (138nmol/l) <10%在>5ug/dl
④分析灵敏度 0.4 µg/dL
⑤溯源 USP
|
20.75
|
|
99
|
总甲状腺素测定试剂盒(化学发光法)
|
①试剂盒规格： 2*50测试 ② 线性范围：0.20 – 6.0 ng/mL；
③分析灵敏度：0.2ng/ml；
④总不精密度：≤10%;
⑤溯源：溯源至USP参考品。溯源的建立过程是按EN ISO17511进行的；
|
16.64
|
|
100
|
甲状腺摄取测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试 ②线性范围：0.5-30.0ug/dl ；
③分析灵敏度：0.5ng/dl；
④总不精密度：≤10%;
⑤溯源：溯源至USP参考品。溯源的建立过程是按EN ISO17511进行的；
|
18.22
|
|
101
|
总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试 ②分析灵敏度： 22.3%；
③总不精密度：≤6%；
④溯源：可溯源至生产商的工作用校准品。溯源性的
建立过程是按EN ISO 17511 进行的
|
19.75
|
|
102
|
甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试 ② 线性范围：0.1-8.0ng/ml；
③分析灵敏度：0.1ng/ml；
④总不精密度：≤10%;
⑤溯源：溯源至USP参考品。溯源的建立过程是按EN ISO17511进行的；
|
28.65
|
|
103
|
游离T4测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度 ：CV<10%(>1ng/mL),一组数据<6.6%
③线性范围 0.1-500ng/mL
④分析灵敏度：≤0.1ng/mL
⑤溯源性 BCR CRM 457
|
19.68
|
|
104
|
游离T3测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度：CV<10%
③线性范围：0.25-6.0ng/dL
④分析灵敏度：≤0.25ng/dL
⑤ ≤ 10% CV at ≥ 0.61 ng/dL; < 0.06 ng/dL SD at < 0.61 ng/dL
|
19.68
|
|
105
|
抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度：CV≤12%(>2.0 pg/mL)
③线性范围 0.88-30pg/mL
④分析灵敏度 ≤0.88pg/ml
⑤抗干扰性-Biotin 10ng/mL
|
26.55
|
|
106
|
甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度：CV<12%(≥ 0.6IU/mL),一组数据CV<7.9%
③线性范围 0.25-1000IU/mL
④分析灵敏度 ≤0.25IU/mL
⑤溯源性 WHO 66/387
|
26.55
|
|
107
|
促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②总不精密度 ：CV<10%(>1ng/mL),一组数据<6.6%
③线性范围 0.1-500ng/mL
④分析灵敏度：≤0.1ng/mL
⑤溯源性 BCR CRM 457
|
19.48
|
|
108
|
甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 4*50测试
②总不精密度：CV<4.96%(>1uIU/mL);CV=10.62%(at 0.027uIU/mL)
③线性范围：0.003-100μIL/mL
④分析灵敏度≤0.003μIU/ml
⑤溯源性：WHO IRP 80/558
|
27.62
|
|
109
|
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 6*50测试
②检测范围 0.41-2478 IU/mL或0.5-3000 ng/mL
③总不精密度 <4.4%@6.53ng/mL
④分析灵敏度 0.5 ng/mL
⑤适用样本类型 血清/羊水
|
27.46
|
|
110
|
前列腺特异抗原测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②检测范围 Hybritech 0.5-5000 pg/mL
③总不精密度 6.11%@Hybritech 8.63 pg/mL
④分析灵敏度 0.5 pg/mL
⑤溯源性 Hybritech
|
35.1
|
|
111
|
游离前列腺特异抗原测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②检测范围 Hybritech 0.005-20 ng/mL或WHO 0.005-16 ng/mL
③总不精密度 3.85%@Hybritech 1.04 ng/mL
④分析灵敏度 0.005 ng/mL
⑤溯源性 Hybritech或WHO 96/668
|
35.1
|
|
112
|
糖类抗原CA125测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②检测范围 0.5-5000 U/mL
③总不精密度 6.3%@23.6 U/mL
④分析灵敏度 0.5 U/mL
⑤样本量：25 μL
|
39.88
|
|
113
|
糖类抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②检测范围 0.5-1000 U/mL
③总不精密度 4.6%@98 U/mL
④分析灵敏度 0.5 U/mL
⑤样本量：10 μL
|
39.88
|
|
114
|
糖类抗原CA19-9测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②检测范围 0.8-2000 U/mL
③总不精密度 8.9%@17.6 U/mL
④分析灵敏度 0.80 U/mL
⑤样本量：10 μL
|
41.68
|
|
115
|
前列腺特异性抗原同源异构体测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试
②检测范围 Hybritech 0.5-5000 pg/mL
③总不精密度 6.11%@Hybritech 8.63 pg/mL
④分析灵敏度 0.5 pg/mL
⑤溯源性 Hybritech
|
106.8
|
|
116
|
C肽测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试 ②线性范围：0.01–30ng/mL；
③分析灵敏度：0.01ng/mL；
④总不精密度：≤6%;
⑤溯源：WHO 13/146；
|
24.5
|
|
117
|
降钙素原测定试剂盒（化学发光法）
|
①试剂盒规格： 2*50测试 ②线性范围：0.05-100ng/mL；
③分析灵敏度：0.05ng/ml；
④总不精密度：≤8%;
⑤溯源：可溯源至制造商的工作校准品。溯源流程依照EN ISO 17511；
|
58
|
