包号

试剂名称

技术参数

单价

4

大疱性皮肤病抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）

交叉反应：与NMDA、LGI1、CASPR2、Hu、Yo、GAD样本没有交叉反应。                                                   干扰因素：溶血、脂血和黄疸血样不影响实验。                                                                             
方法学：间接免疫荧光法                                

212

抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（印迹法）

交叉反应：未发现与其它自身抗体之间的交叉反应。
干扰因素：溶血、脂血和黄疸血样不影响实验。
批内和批间差异：精密度，批内和批间实验抗原着色深浅都在额定范围内。
特异性：肌炎的特异性≥97%。
方法学:印迹法

372

抗磷脂酶A2受体抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）

精密度：批内（用两份特征性血清对至少10个批号的产品进行检测）和批间（在至少不同的两天内，用两份特征性血清对5个批号的产品进行检测）；阳性血清检测的结果显示特异性荧光强度基本一致，阴性血清检测的结果为阴性。在定量检测时，所有样本特异性荧光强度的差异不超过±1个强度等级。
干扰：溶血、脂血和黄疸样本对检测没有干扰。
方法学：间接免疫荧光法

220

自身免疫性肝病IgG类抗体检测试剂盒（印迹法）

特异性：诊断PBC的临床特异性大于98%（病毒性肝炎和健康献血血清组）;SLA/LP和LC-1抗体对AIH的特异性大于99%（其他肝病患者和健康献血者组）。
灵敏度：诊断PBC总的临床灵敏度大于90%。
精密度：每一次实验抗原着色深浅都在额定范围内。    
交叉反应：不与其他自身抗体发生交叉反应。
干扰因素：溶血、脂血和黄疸样本对检测结果无影响。
方法学：印迹法。

116

抗核抗体谱IgG检测试剂盒（印迹法）

特异性：本检测系统各个抗体针对各种自身免疫病的特异性大于95%。
灵敏度：本检测系统的绝大部分抗体针对各种自身免疫病的灵敏度大于99%。
精密度：每一次实验抗原着色深浅都在额定范围内。        
交叉反应：不与其他自身抗体发生交叉反应。
干扰因素：溶血、脂血和黄疸样本对检测结果无影响。
方法学：印迹法

100

抗核抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

检测范围: 起始稀释度为1:100，没有检测上限。
检测基质：检测基质为双基质联合检测。
精密度: 比较阳性血清检测的结果，要求特异性荧光强度基本一致，阴性血清检测的结果为阴性。
干扰因素: 溶血、脂血和黄疸血样不影响实验。
方法学：间接免疫荧光法。

10

抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）

特异性：对SLE患者血清盘灵敏度大于60%。
灵敏度：对SLE患者血清盘大于90%。
精密度：批内差异不大于±1滴度；批间差异不大于±1滴度；批批差异不大于±1滴度。                                     
方法学：间接免疫荧光法。
干扰因素：溶血、脂血和黄疸血样不影响实验。

9.96

抗血小板抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）

交叉反应：没有已知的交叉反应 。
干扰：溶血和黄疸血样不影响实验；
特异性：检测的特异性大于80%。
灵敏度：检测的敏感性大于75%。                                
方法学：间接免疫荧光法。

27.67

自身抗体谱IgG检测试剂盒(间接免疫荧光法)

检测范围: 起始稀释度为1:100。没有检测上限。
批内、批间、批批差异: 比较阳性血清检测的结果，要求特异性荧光强度基本一致，阴性血清检测的结果为阴性。
干扰因素: 溶血、脂血和黄疸血样不影响实验。                      
方法学：间接免疫荧光法

40

抗C1q抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

检出限：最低检出限≤1.4 RU/ml。
干扰因素：溶血、脂血和黄疸血样不影响实验
精密度：批内检测的CV ≤8%，批间检测的CV≤12%。

20.75

抗蛋白酶3(PR3-hn-hr)抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

检出限：最低检出限≤0.6 RU/ml。
干扰因素：溶血、脂血和黄疸血样不影响实验
批内重复性: 变异系数（CV）≤5%。                                                   批间重复性：变异系数（CV）≤12%。  

18.8

抗髓过氧化物酶抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

检出限：最低检出限≤1.0 RU/ml。
干扰因素：溶血、脂血和黄疸血样不影响实验。
批内重复性:变异系数（CV）≤5%。                                                    批间重复性：变异系数（CV）≤6%。                                              

18.8

抗肾小球基底膜(GBM)抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

检出限：最低检出限≤1.0 RU/ml。
干扰因素：溶血、脂血和黄疸血样不影响实验。
批内重复性: 变异系数（CV）≤5%。                                                    批间重复性：变异系数（CV）≤7%。   

19

抗心磷脂抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

检出限：最低检出限≤0.8 IgG-PL-U/ml。
干扰因素：溶血、脂血和黄疸血样不影响实验。
批内重复性:变异系数（CV）≤10%。                                                   批间重复性：变异系数（CV）≤12%。  

16.9

抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

检出限：最低检出限≤1.6 IgM-PL-U/ml。
干扰因素：溶血、脂血和黄疸血样不影响实验。
批内重复性: 变异系数（CV）≤10%。                                                  批间重复性：变异系数（CV）≤10%。

16.9

抗β2糖蛋白1抗体(IgA/IgG/IgM)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

检出限：最低检出限≤1.4 RU/ml。
干扰因素：溶血、脂血和黄疸血样不影响实验。
批内重复性:变异系数（CV）≤8%。                                                    批间重复性：变异系数（CV）≤8%。                                              

20.75

抗EB病毒核抗原IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

检出限：最低检出限≤0.9 RU/ml。
干扰因素：溶血、脂血和黄疸血样不影响实验。
批内重复性: 变异系数（CV）≤6%。                                                 批间重复性：变异系数（CV）≤11%。

17.4

抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

检出限：最低检出限≤0.9 RU/ml。
干扰因素：溶血、脂血和黄疸血样不影响实验
批内重复性: 变异系数（CV）≤8%。                                                   批间重复性：变异系数（CV）≤10%。      

15.6

抗EB病毒衣壳抗原抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

检出限：最低检出限为比值≤0.1 。
干扰因素：溶血、脂血和黄疸血样不影响实验    
批内重复性:变异系数（CV）≤6%。                                                    批间重复性：变异系数（CV）≤7%。

15.6

抗EB病毒早期抗原IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

检出限：最低检出限≤1.0 RU/ml。
干扰因素：溶血、脂血和黄疸血样不影响实验。
批内重复性: 变异系数（CV）≤5%。                                                   批间重复性：变异系数（CV）≤7%。  

17.4

6

丙型肝炎病毒抗体血清（液体）标准物质

1、可提供浓度：0.01、0.02、0.05、0.1、0.2、0.5、1、2、4、8 NCU/mL
2、规格要求：每支≥0.5mL，液体或冻干品。
3、定值方法：采用不少于4家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均一性。（以说明书为准）
4、溯源信息：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质。（以说明书为准）
5、资质认证：以上各种浓度均需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证书》。
6、即用性要求：要求可直接使用，无需稀释，安全快捷。
7、储存条件及有效期：-15℃以下稳定保存至少2年；室温可稳定≥2周。

22

乙型肝炎表面抗原血清（液体）标准物质

1、可提供浓度：0.2、0.5、1、2、4 IU/mL
2、规格要求：每支≥0.5mL，液体或冻干品。
3、定值方法：采用不少于4家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均一性。（以说明书为准）
4、溯源信息：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质。（以说明书为准）
5、资质认证：以上各种浓度均需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证书》。
6、即用性要求：要求可直接使用，无需稀释，安全快捷。
7、储存条件及有效期：-15℃以下稳定保存至少2年；室温可稳定≥2周。

22

乙型肝炎表面抗体血清（液体）标准物质

1、可提供浓度：10 mIu/ml、30 mIu/ml；
2、规格要求：每支≥0.5mL，液体或冻干品。
3、定值方法：采用不少于4家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均一性。（以说明书为准）
4、溯源信息：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质。（以说明书为准）
5、资质认证：以上各种浓度均需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证书》。
6、即用性要求：要求可直接使用，无需稀释，安全快捷。
7、储存条件及有效期：-15℃以下稳定保存至少2年；室温可稳定≥2周。

22

乙型肝炎e抗原血清（液体）标准物质

1、可提供浓度：1.0、2.0、4.0 NCU/mL；
2、规格要求：每支≥0.5mL，液体或冻干品。
3、定值方法：采用不少于4家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均一性。（以说明书为准）
4、溯源信息：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质。（以说明书为准）
5、资质认证：以上各种浓度均需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证书》。
6、即用性要求：要求可直接使用，无需稀释，安全快捷。
7、储存条件及有效期：-15℃以下稳定保存至少2年；室温可稳定≥2周。

22

乙型肝炎e抗体血清（液体）标准物质

1、可提供浓度：1.0、2.0、4.0、8.0NCU/ml；
2、规格要求：每支≥0.5mL，液体或冻干品。
3、定值方法：采用不少于4家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均一性。（以说明书为准）
4、溯源信息：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质。（以说明书为准）
5、资质认证：以上各种浓度均需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证书》。
6、即用性要求：要求可直接使用，无需稀释，安全快捷。
7、储存条件及有效期：-15℃以下稳定保存至少2年；室温可稳定≥2周。

22

乙型肝炎核心抗体血清（液体）标准物质

1、可提供浓度：0.25、0.5、1、2IU/mL；
2、规格要求：每支≥0.5mL，液体或冻干品。
3、定值方法：采用不少于4家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均一性。（以说明书为准）
4、溯源信息：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质。（以说明书为准）
5、资质认证：以上各种浓度均需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证书》。
6、即用性要求：要求可直接使用，无需稀释，安全快捷。
7、储存条件及有效期：-15℃以下稳定保存至少2年；室温可稳定≥2周。

22